Một số công ty dược không tuân thủ GMP khi thanh tra bởi Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu

• Sản phẩm không vô trùng (viên nang, vỏ cứng)
• Bao bì sơ cấp (viên nang, vỏ cứng)
• Kiểm tra chất lượng:
  • Vi sinh: không vô khuẩn
  • Hóa lý / Vật lý

Bao gồm 2 lỗi nghiêm trọng, 5 lỗi nặng và nhiều lỗi khác như: toàn vẹn dữ liệu, kiểm soát nhiễm chéo, thực hành tài liệu tốt, đào tạo, thẩm định nhà cung cấp, kiểm soát bao bì nhãn mác & đóng nang.

• Sản phẩm không vô trùng (viên nang, viên nén)
• Bao bì sơ cấp (viên nang, viên nén)
• Kiểm tra từ các đợt thanh tra:
  • 2022 (từ xa): 5 lỗi nặng, 22 lỗi khác
  • 2024 (tại chỗ): 3 lỗi nghiêm trọng, 5 lỗi lớn, 17 lỗi khác

Các lỗi gồm: hệ thống chất lượng, toàn vẹn dữ liệu, nghiên cứu độ ổn định, thiếu kiểm soát sản xuất và đóng gói, ngăn ngừa nhiễm chéo, kiểm nghiệm phân tích.

• Sản phẩm không vô trùng (viên nang, viên nén, bột/cốm uống)
• Bao bì sơ cấp tương ứng
• Thanh tra 2022: 5 lỗi nặng, 14 lỗi khác
• Thanh tra 2024: 3 lỗi nghiêm trọng, 2 lỗi lớn, 6 lỗi khác
  • Lỗi nghiêm trọng: chênh lệch áp suất, làm sạch thiết bị không đúng, xâm phạm dữ liệu
  • Lỗi nặng: tự thanh tra không đầy đủ, sai phạm trong tài liệu

• Sản phẩm vô trùng (vô trùng cuối)
• Bao bì thứ cấp
• Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô khuẩn), hóa lý / vật lý
• Không tuân thủ Annex 1 EU GMP, gồm:
  • Chênh lệch áp suất và cảnh báo
  • Nghiên cứu luồng khói
  • Thẩm định làm sạch, kiểm tra độ toàn vẹn bộ lọc
  • Lối đi giữa các phòng không đạt chuẩn
  • Trang phục và tái thẩm định phòng sạch