Hiện nay, cả nước chỉ có hai cơ sở thực hiện được việc kiểm nghiệm và đánh giá tương đương sinh học. Đó là Viện Kiểm nghiệm Trung ương và Phân viện Kiểm nghiệm Trung ương tại TP. Hồ Chí Minh. Ngay ở cả hai cơ sở này thì vẫn còn có một số vấn đề chưa thật sự hoàn hảo về trang thiết bị chất chuẩn. Nhiều thuốc cần kiểm nghiệm đánh giá tương đương sinh học vẫn phải xếp hàng chờ đến lượt mình! Ta đã đi đến giai đoạn cuối của chương trình sản xuất thuốc tốt (GMP) nhưng việc kiểm nghiệm đánh giá tương đương sinh học của thuốc được sản xuất ra theo chương trình này thì vẫn còn chưa theo kịp. Cần phấn đấu nhiều hơn nữa để có một số lượng đủ lớn thuốc nội cũng như thuốc nhập khẩu được công nhận là đã có chứng minh tương đương sinh học. Lúc đó mới có thể đánh giá chất lượng thuốc tổng thể, có thể so sánh chất lượng tổng thể thuốc nội và thuốc ngoại theo bằng chứng khoa học chắc chắn thuyết phục. Hiển nhiên bác sĩ kê đơn và người dùng thuốc rất cần có những bằng chứng này.
Không ít cán bộ y dược cho đến nay vẫn chưa nắm chắc khái niệm tương đương sinh học. Cần làm cho họ hiểu thấu đáo khái niệm này (qua các cuộc tập huấn) để họ có thể đánh giá thuốc theo nhãn quan bào chế sinh dược học mới chứ không theo nhãn quan bào chế quy ước cũ. Dù số lượng thuốc nội được công nhận tương đương sinh học còn chưa nhiều nhưng cần phổ hiến danh mục thuốc này đến từng bệnh viện, từng phòng khám để bác sĩ biết được chất lượng thuốc nội mà mạnh dạn kê đơn. Nếu những vấn đề này không được làm tốt thì cũng có nghĩa là việc quảng bá chất lượng thuốc nội chưa đạt. Dĩ nhiên điều đó sẽ ảnh hưởng đến tỷ lệ dùng thuốc nội.
Sản xuất vẫn chưa bắt kịp nhu cầu
Từ năm 2000, mô hình bệnh tật nước ta đã thay đổi, bệnh nhiễm khuẩn vẫn còn cao nhưng bệnh không do nhiễm khuẩn tăng nhanh (tính trên dân số): tiểu đường (10%), huyết áp (15%), tâm thần phân liệt (1-1,5%,), trầm cảm (3-5%), động kinh (0,1-4%), chưa kể đến các bệnh khác như tim mạch, mỡ máu, nội tiết, viêm khớp dạng thấp, gut, loãng xương, hội chứng mãn kinh cũng tăng nhưng chưa có số liệu cụ thể… Doanh nghiệp sản xuất, cung ứng thuốc trong nước chưa chuyển hướng kịp theo mục tiêu phục vụ thay đổi của mô hình bệnh tật, phần lớn họ vẫn chú trọng đến việc sản xuất kháng sinh, vitamin. Nay một số doanh nghiệp có sản xuất thuốc tiểu đường, thuốc kháng HIV, thuốc hỗ trợ và cai nghiên, nhận chuyển giao công nghệ của hãng nước ngoài nhưng còn quá khiêm tốn. Ví dụ, trong bệnh trầm cảm, thuốc nội chỉ sản xuất được một vài loại trong nhóm thuốc trầm cảm 3 vòng (như amitryphylin), giúp cải thiện tình trạng suy giảm hoạt động, nhưng không sản xuất bất cứ loại thuốc nào thuộc nhóm ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin, nên với người bệnh cần cải thiện trạng thái tâm thần (lo âu, chán nản, xa lánh xã hội, muốn tự tử) thì bắt buộc phải dùng biệt dược ngoại sertralin (bd zolft). Trong 1 tháng dùng 1 vỉ zolft có giá tới 497.000 đồng trong khi dùng 60 viên amitryphylin (thuốc nội) chưa tới 10.000 đồng…
Trên thị trường, số hoạt chất trong thuốc nội từ 100 (năm 1990) nay đã tăng lên hơn 400 hoạt chất (chiếm 40%) trong khi số hoạt chất trong thuốc ngoại lại đến khoảng 1.000 hoạt chất (chiếm 60%). Gần đây, số hoạt chất trong thuốc nội tăng lên 520 song số hoạt chất trong thuốc ngoại cũng tăng theo tỷ lệ tương ứng nên số hoạt chất thuốc ngoại vẫn chiếm ưu thế! Một hoạt chất trong thuốc ngoại trung bình có 4-5 biệt dược, một hoạt chất trong thuốc nội có trung bình 20 biệt dược. Do chỉ sản xuất thuốc thông thường và bị trùng lặp nhiều và có giá thấp hơn nên tỷ lệ thuốc nội trong bệnh viện tính theo chủng loại hay theo lượng tiền đều thấp hơn thuốc ngoại (chỉ vào khoảng 30%).
Nhiều năm qua, các doanh nghiệp trong nước đã sản xuất các dạng thuốc có kỹ thuật cao như viên sủi, viên bao film tan trong ruột, thuốc tiêm đông khô, kháng sinh tiêm dạng bột, nang mềm ép khuôn, thuốc hấp thu qua da… song vẫn thiếu nhiều dạng thuốc khác. Chẳng hạn, người tăng huyết áp cần dùng loại nifedipin giải phóng hoạt chất chậm, hàm lượng 10mg (thuận tiện vì mỗi ngày chỉ dùng 1 lần, an toàn vì không gây tụt huyết áp đột ngột) nhưng ta không sản xuất được dạng này nên vẫn phải dùng biệt dược ngoại. Khuyến cáo của Chương trình toàn cầu về kiểm soát hen GINA trong dự phòng hen phải dùng salmeterol hít, corticoid hít hay hỗn hợp của chúng nhưng ta không sản xuất được nên vẫn phải dùng biệt dược ngoại.
Nhiều trường hợp buộc phải chấp nhận cho y lệnh, kê đơn bằng thuốc ngoại
Từ các lý do trên, trong nhiều trường hợp, bác sĩ phải chấp nhận cho y lệnh, cho đơn dùng thuốc ngoại (vì một số loại thuốc nội chưa có tính sinh khả dụng tương đương). Ở các bệnh viện tuyến trên, tỷ lệ dùng thuốc nội rất thấp. Đến nay, tỷ lệ này ở các bệnh viện trên có tăng song tính theo chủng loại chưa vượt qua được 25%, tính theo tiền chưa vượt qua được 12%. Khảo sát của Cục Điều trị, Bộ Y tế (2011) cho biết: Các bệnh viện Trung ương, tuyến tỉnh có tỷ lệ dùng thuốc ngoại cao nhất là 66-88%, thuốc nội chỉ còn 34%, thậm chí có nơi chỉ 12%.
Theo Cục Quản lý dược, thuốc nội chiếm 50-60% doanh số ở nước ta. Tuy nhiên, theo các bệnh viện, số thuốc và dạng bào chế của thuốc nội thực tế để phục vụ cho mô hình bệnh tật mới, cho bệnh nặng chỉ ở trong khoảng 30%. Rất tiếc, ở ta ít đề cập đến việc sản xuất chưa theo kịp sự thay đổi nhu cầu này. Mà đây có thể lại là nguyên nhân căn bản làm cho tỷ lệ dùng thuốc nội thấp.
Theo SKĐS