Sau khi xem xét, đánh giá ngẫu nhiên 3 nghiên cứu khác nhau với gần 8.000 bệnh nhân béo phì và thừa cân, có và không có bệnh tiểu đường type 2, điều trị trong thời gian từ 52-104 tuần kết hợp với thay đổi lối sống bao gồm một chế độ ăn giảm calo và tư vấn tập thể dục. Kết quả cho thấy khoảng 47% bệnh nhân sử dụng thuốc Belviq không bị tiểu đường type 2 giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể so với khoảng 23% bệnh nhân được điều trị với giả dược. Đối với những người mắc bệnh tiểu đường type 2, khoảng 38% bệnh nhân được điều trị với Belviq so với 16% người sử dụng giả dược giảm ít nhất 5% trọng lượng cơ thể của họ.
Thuốc được phê chuẩn để sử dụng cho người lớn có chỉ số khối lượng cơ thể (BMI) lớn hơn hoặc bằng 30 (béo phì), hoặc ở người lớn có chỉ số BMI lớn hơn hoặc bằng 27 (thừa cân) đồng thời có ít nhất một bệnh liên quan đến trọng lượng như cao huyết áp, bệnh tiểu đường type 2, hoặc cholesterol cao (rối loạn lipid máu).
Belviq điều trị được kết hợp với những thay đổi thuận lợi trong kiểm soát đường huyết ở những người có bệnh tiểu đường type 2. Nhãn thuốc cũng cũng được ghi là thuốc không được tiếp tục ở những bệnh nhân không giảm được 5% trọng lượng cơ thể của họ sau 12 tuần điều trị.
Belviq không nên sử dụng đối với phụ nữ mang thai.
Tác dụng phụ của Belviq bao gồm:
• Hội chứng serotonin, đặc biệt khi dùng cùng với một số loại thuốc làm tăng mức độ serotonin hoặc kích hoạt các thụ thể serotonin. Chúng bao gồm, nhưng không giới hạn, các loại thuốc
thường được dùng để điều trị trầm cảm và đau nửa đầu.
• Belviq cũng có thể gây ra rối loạn sự chú ý hoặc trí nhớ.
• Với bệnh nhân không tiểu đường là nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, buồn nôn, khô miệng, táo bón.
• Với những bệnh nhân tiểu đường có lượng đường trong máu thấp, nhức đầu, đau lưng, ho, và mệt mỏi.
Chú ý thận trọng khi dùng thuốc đối với những bệnh nhân suy tim sung huyết: Belviq chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị bệnh van tim nghiêm trọng
Năm 1997, các thuốc giảm cân chứa fenfluramin và dexfenfluramin đã bị thu hồi khỏi thị trường sau khi có bằng chứng gây hại van tim. Hiệu ứng này được giả định có liên quan để việc kích hoạt các thụ thể serotonin 2B trên mô tim. Khi được phê duyệt sử dụng ở liều 10 mg, hai lần một ngày, Belviq không làm xuất hiện sự kích hoạt các thụ thể serotonin 2B.
FDA cũng yêu cầu nhà sản xuất dược phẩm Arena GmbH Zofingen, Thụy Sĩ tiến hành các nghiên cứu về hậu quả lâu dài trên tim mạch sau khi đưa ra sử dụng để đánh giá hiệu quả của Belviq với rủi ro về tim như đau tim và đột quỵ.
Theo kết quả điều tra của Viện Dinh dưỡng, ở Việt Nam tỷ lệ thừa cân/béo phì có BMI > 23 (theo tiêu chuẩn đánh giá đối với người châu Á) là 16,3%, trong đó tỷ lệ tiền béo phì là 9,7% và tỷ lệ béo phì độ I và II là 6,2% và 0,4%. Với việc phê duyệt loại thuốc này của FDA, hy vọng cơ quan chức năng Việt Nam cũng sẽ phê duyệt và cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc Belviq tại Việt Nam để những người béo phì ở Việt Nam sớm được sử dụng loại thuốc này để bảo vệ sức khỏe của bản thân mình.
USFDA và Viện Dinh dưỡng Việt Nam