Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến vừa ký ban hành Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng.
Theo đó, các hành vi nghiêm cấm trong thử thuốc trên lâm sàng gồm: thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế; Tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt; Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác; Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.
Việc thử thuốc trên lâm sàng phải tuân theo các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Đối với một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe thì Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học – Bộ Y tế.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/3/2012.
Theo D.Hải
Lao động