Kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm là một trong những nhiệm vụ chính trị quan trọng nhất của viện. Hằng năm, bên cạnh việc chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm trong cả nước, viện đều thực hiện kiểm nghiệm hàng nghìn mẫu thuốc, mỹ phẩm phục vụ việc đăng ký thuốc và giám sát chất lượng thuốc hậu mãi gồm các mẫu lấy trên thị trường, mẫu các đơn vị và cá nhân gửi yêu cầu kiểm nghiệm, mẫu thẩm định tiêu chuẩn hóa, mẫu phục vụ các chương trình y tế quốc gia… Qua đó đã kịp thời phát hiện những thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả lưu hành trên thị trường để người dân cũng như người bệnh được dùng thuốc an toàn và chất lượng. Ðồng thời đề xuất với Bộ Y tế những giải pháp tăng cường công tác quản lý, bổ sung và hoàn chỉnh các quy chế Dược, nhằm bảo đảm việc sản xuất, cung ứng, xuất nhập khẩu thuốc. Công tác đấu tranh chống thuốc giả đã được viện hết sức quan tâm lưu ý. Khi thị trường thuốc ở Việt Nam ngày càng xuất hiện nhiều loại thuốc mới, có dạng bào chế phức tạp; thuốc giả ngày càng được làm với thủ đoạn tinh vi hơn, khó phát hiện hơn, các mặt hàng dược liệu và thuốc đông dược cũng xuất hiện nhiều hơn cho nên việc kiểm tra, giám sát chất lượng cũng được nâng lên từng bước để theo kịp với sự phát triển của thị trường. Hiện nay, viện đã kiểm nghiệm được hơn 50% số dược chất lưu hành trên thị trường, đủ khả năng kiểm nghiệm toàn bộ thuốc thiết yếu, thuốc sản xuất trong nước. Ðáng chú ý, từ năm 2007 viện triển khai hoạt động thử tương đương sinh học và độ sinh khả dụng của thuốc bằng việc thành lập Trung tâm đánh giá tương đương sinh học của thuốc đầu tiên ở Việt Nam. Ðây là một kỹ thuật mới nhưng khá quan trọng trong việc đánh giá chất lượng, hiệu quả điều trị của thuốc sản xuất trong nước.
Ðến nay, toàn bộ các mẫu kiểm nghiệm đều được phân tích đánh giá cẩn thận với tinh thần trách nhiệm cao, trên cơ sở vận dụng tối đa thiết bị hiện có, bảo đảm kết quả chính xác, khách quan và trung thực. Nhờ hoạt động kiểm nghiệm rộng rãi, đều khắp trong cả nước và các kỹ thuật hữu hiệu khác, cho nên tỷ lệ thuốc giả đã giảm còn 0,04% (từ năm 2000 đến nay); tỷ lệ thuốc kém chất lượng còn khoảng 3% (năm 2011) góp phần vào sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cộng đồng.
Ðáng chú ý, từ năm 2010, với việc được lựa chọn là phòng thí nghiệm kiểm nghiệm mẫu cho các tổ chức quốc tế, viện thực hiện kiểm nghiệm chất lượng các loại thuốc phòng, chống AIDS, lao, sốt rét cho Quỹ toàn cầu quốc tế; kiểm nghiệm mẫu cho các tổ chức như: WHO, USP, UNDP… trước khi cung cấp cho các nước. Ðiều đó khẳng định uy tín và năng lực của viện đối với thế giới đồng thời là điều kiện để mở rộng quan hệ hợp tác quốc tế nhằm từng bước nâng cao năng lực, hòa hợp với các nước trên thế giới trong công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Mặt khác, viện cũng tham gia tích cực việc thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tổ chức lưu trữ hơn 10 nghìn hồ sơ tiêu chuẩn hóa thuốc để đáp ứng ngày càng tốt hơn việc cung cấp tiêu chuẩn chất lượng, qua đó góp phần quan trọng vào công tác bảo đảm chất lượng thuốc ngay từ khâu sản xuất và nhập khẩu trước khi đưa vào lưu hành trên thị trường.
Hoạt động kiểm nghiệm thuốc chủ yếu gắn với phòng thí nghiệm, với các thử nghiệm, phân tích xác định các thành phần, đối chiếu với tiêu chuẩn để đánh giá chất lượng, đòi hỏi thường xuyên có sự tìm tòi và vận dụng sáng tạo những kiến thức ở các môn khoa học khác nhau. Vì vậy, việc nghiên cứu khoa học luôn gắn liền với công tác kiểm nghiệm. Các nghiên cứu tập trung chủ yếu vào: Ứng dụng các phương pháp phân tích dụng cụ hiện đại vào kiểm nghiệm thuốc; kiểm nghiệm phân tích tiêu chuẩn hóa dược liệu, đông dược; ứng dụng các phương pháp mới vào kiểm nghiệm thuốc; đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc; thiết lập, đánh giá, sản xuất các chất chuẩn, thuốc thử, chất hấp thụ… Các kết quả nghiên cứu được ứng dụng rộng rãi trong các phòng kiểm nghiệm và hệ thống kiểm nghiệm trong cả nước hoặc góp phần vào xây dựng và bổ sung cho các chuyên luận của Dược điển Việt Nam (Tiêu chuẩn Việt Nam về thuốc). Ðến nay, Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc (Dược điển Việt Nam IV) đã được công bố đồng thời phát hành Dược thư Quốc gia lần thứ nhất; đang triển khai biên soạn, thẩm định các chuyên luận của Dược điển Việt Nam V và Dược thư Quốc gia xuất bản lần II. Ðây là bộ tiêu chuẩn quốc gia quan trọng nhằm nâng cao chất lượng thuốc, sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.
Viện cũng tham gia tích cực vào chương trình hợp tác thiết lập chuẩn khu vực ASEAN để cung cấp cho các nước trong khu vực. Trong số các chuẩn ASEAN, Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư chủ trì đánh giá, thiết lập 16 chất chuẩn; tham gia kết hợp đánh giá, thiết lập 20 chất chuẩn khác. Các chất chuẩn này hiện đang được phân phối lưu hành sử dụng ở các phòng kiểm nghiệm thuốc của mười nước ASEAN. Viện đã đủ năng lực thiết lập, sản xuất cung ứng được hầu hết các chuẩn dùng cho công tác kiểm nghiệm của mình cũng như cung ứng cho các đơn vị kiểm nghiệm trong cả nước. Trung bình mỗi năm, viện đều thiết lập được từ 10 đến 15 chất mới, nâng quỹ chuẩn lên đến 279 chất và hơn 100 chất chuẩn dược liệu phục vụ hiệu quả cho công tác kiểm nghiệm thuốc của toàn hệ thống trong cả nước.
Ðến nay, viện đã được kiểm tra công nhận đạt Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC-17025 về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Ðây là một kết quả mang nhiều ý nghĩa về chuyên môn cũng như thừa nhận pháp lý, là bước chuẩn bị quan trọng và cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP). Ðặc biệt, viện đã được WHO đánh giá và công nhận đạt tiêu chuẩn là phòng thí nghiệm tiền đánh giá, là một trong bảy phòng thí nghiệm trên thế giới và là phòng thí nghiệm duy nhất của các nước ASEAN đạt tiêu chuẩn này.
Trong nhiều năm qua, viện luôn chú ý quan tâm mở rộng các mối quan hệ hợp tác quốc tế, duy trì tốt quan hệ với các tổ chức quốc tế để tìm nguồn viện trợ mua sắm thiết bị, đào tạo cán bộ, triển khai các chương trình hợp tác trong công tác kiểm nghiệm thuốc. Tham gia hòa hợp với hơn 40 Viện Kiểm nghiệm thuốc của các nước trên thế giới về thử nghiệm thành thạo và đánh giá liên phòng thí nghiệm trên nhiều phép thử do EC – ASEAN hoặc WHO tổ chức, Các kết quả của viện đưa ra đều được đánh giá cao. Thông qua các hoạt động hợp tác quốc tế, vị thế, uy tín của viện ngày càng nâng cao, năng lực kiểm nghiệm thuốc ngày càng được khẳng định.
Nhân dịp kỷ niệm 55 năm Ngày thành lập, Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư vinh dự được Chủ tịch nước Việt Nam tặng thưởng Huân chương Ðộc lập hạng nhì. Ðây là niềm vinh dự và động viên to lớn để tập thể cán bộ, công nhân viên phấn đấu xây dựng trở thành một đơn vị hoạt động chính quy theo chuẩn mực quốc tế, trên một cơ sở hạ tầng và trang thiết bị hiện đại tương đương các cơ quan kiểm nghiệm thuốc của các nước trong khu vực.
TS ÐOÀN CAO SƠN
Viện trưởng Kiểm nghiệm thuốc T.Ư