Các loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) rất đa dạng từ bao gồm cả thuốc nội lẫn thuốc nhập ngoại từ kháng sinh, kháng viêm, giảm đau, corticoid, thuốc đau dạ dày, tim mạch đến các loại vitamin, thuốc Đông dược, thực phẩm chức năng… Các lực lượng thanh tra Bộ Y tế, quản lý thị trường cũng phát hiện các loại Ampicilin 500mg, Erythromicine và Cotrim fort, thuốc đặt phụ khoa Neo-Tergynan, Mobic (dạng hộp 10 viên rời, thuốc giảm cân Reductil, Theralene viên nén, Direxiode, Postinor, Dogmatil, Levitral, Quinin sunfat và một số thuốc dạng tiêm Acetaphen, Neotil, Cefuroxime, Paracetamol dạng ống bị làm giả. Ngoài thuốc giả, trên thị trường cũng xuất hiện nhiều loại thuốc kém chất lượng (KCL), không đúng thành phần đăng ký, không đủ hàm lượng. Các loại thuốc này có nhiều dạng khác nhau, từ không có hoạt chất; hoạt chất rất thấp không đúng với hàm lượng thuốc thật, cạo sửa hạn dùng, thuốc không có số đăng ký, mạo tên hoặc kiểu dáng công nghiệp…
Người bệnh cần cẩn trọng khi mua thuốc, nên mua ở cơ sở uy tín, xem kỹ thời hạn sản phẩm…
Thuốc giả và kém chất lượng: khó quản lý
Tìm hiểu thêm về thị trường thuốc được biết, đa số các đại lý bán buôn đều nhập hàng từ các công ty nhập khẩu, chất lượng thuốc đảm bảo. Nếu thuốc bị làm giả sẽ dễ dàng bị phát hiện và… tẩy chay ngay. Tuy nhiên, có thể do lợi nhuận, nhiều nhà thuốc tư nhân vẫn nhập một số loại không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hoặc cố tình trà trộn hàng quá hạn, hàng kém chất lượng cùng với hàng thật. Đáng lo ngại, kỹ thuật làm thuốc giả ngày càng tinh vi khi các trang thiết bị sản xuất, đóng gói thuốc dường như vẫn không được kiểm soát, từ mẫu thuốc, vỏ hộp, tem chống giả đều giống như thuốc thật, khiến phần lớn thuốc giả lưu hành trên thị trường khá lâu sau mới được những người am hiểu về dược phát hiện.
Người Việt Nam ta do thói quen mua thuốc không cần đơn của bác sĩ, không cần hóa đơn chứng từ, dẫn đến thuốc giả, thuốc kém chất lượng bây giờ không chỉ ở các loại thuốc đắt tiền, biệt dược, mà cả những loại có giá trị thấp. Bản thân cơ quan quản lý dược cấp phép cho nhiều loại thuốc nhập khẩu song rất lâu sau mới phát hiện thuốc vi phạm chất lượng, chứa các chất có tác dụng phụ gây hại sức khỏe, chủ yếu thuộc nhóm kháng sinh, kháng viêm, tiêu hóa, vitamin… Chính sự… bất nhất của công tác quản lý dẫn đến hiện tượng “tiêu chuẩn chất lượng kép” mà một số quốc gia, kể cả các quốc gia có công nghiệp dược phát triển lợi dụng để tuồn những lô hàng chất lượng thấp dành riêng cho xuất khẩu đến các nước đang phát triển.
Để nâng cao công tác quản lý chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường, đảm bảo an toàn cho người dùng, Bộ Y tế đang tập trung xây dựng hệ thống bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (Thực hành nhà thuốc tốt), đồng thời triển khai áp dụng hệ thống Quản lý chất lượng toàn diện từ khâu sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, sử dụng và hậu kiểm. Nhưng với giới kinh doanh thuốc, đây là biện pháp khó thực hiện khi chính Bộ Y tế cũng chưa tìm ra hướng đi cho nhiều đơn vị sản xuất một số thuốc generic (thuốc phiên bản, thuốc giá rẻ) nhằm giảm sự chênh lệch rất cao, từ 30 – 60% lợi nhuận và là nguyên nhân chính khiến thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn tồn tại.
Thuốc kém chất lượng tồn tại do quy trình phức tạp, kéo dài?
Thời gian từ khi phát hiện thuốc kém chất lượng cho đến khi có thông báo rộng rãi là khá dài. Từ khi cơ quan chức năng lấy mẫu đến khi có kết quả kiểm nghiệm đã mất 3 – 7 ngày, giai đoạn từ trình lên sở đến khi có thông báo đình chỉ lưu hành khoảng 15 ngày. Với mẫu do Viện Kiểm nghiệm T.Ư kiểm nghiệm và gửi công văn kèm phiếu kiểm ra Cục Quản lý dược (QLD) cũng phải mất chừng 15 ngày, có khi 30 ngày mới có thông báo đình chỉ. Rồi sau đó lại mất thêm khoảng một tuần nữa thì thông báo của Cục QLD về đến Sở Y tế. Ngay trong các thông báo đình chỉ chất lượng, Cục QLD đều có yêu cầu cơ sở sản xuất, nhà phân phối phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở buôn bán hoặc sử dụng thuốc, đồng thời thu hồi toàn bộ lô thuốc kém chất lượng. Nhưng trên thực tế, thu hồi ở mức độ nào, thuốc còn tiếp tục lưu hành trên thị trường hay không… thì không thể kiểm soát. Nhiều nhà bán sỉ không ra hóa đơn nên không thể biết thuốc đó người mua mang đi đâu, về đâu. Đối với các loại thuốc kém chất lượng do Cục QLD ra quyết định thu hồi, các đơn vị không báo cáo với sở y tế địa phương về việc thực hiện thu hồi. Điều này mặc nhiên vô hiệu hóa quy định về trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc của các sở y tế.
Một dược sĩ cho biết Đông dược nhập lậu đang bán tràn lan, không thể biết đâu là thuốc tốt, đâu là thuốc kém chất lượng; từ thuốc kích dục, giảm béo…, kể cả thuốc đã bị nước ngoài cấm lưu hành, đều có thể tuồn vào. Nếu lấy mẫu kiểm nghiệm và phát hiện thuốc kém chất lượng thì ai đứng ra thu hồi? Còn nhiều kẽ hở trong quản lý và thực chất không ai chịu trách nhiệm chính để giám sát việc thu hồi khẩn cấp và triệt để các thuốc kém chất lượng.
Khi Sở Y tế có quyết định đình chỉ lưu hành, đồng thời gửi thông báo này ra Cục QLD nhưng cũng có khi không thấy phản hồi, không biết Cục QLD có ra quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc hay không. Như vậy, thuốc chỉ bị đình chỉ lưu hành cục bộ trên một địa bàn nào đó, còn ở các nơi khác vẫn bán thì sao? Điều đáng chú ý là các thông báo đình chỉ lưu hành thuốc thường không nêu rõ nhà thuốc, hiệu thuốc đang có thuốc bị đình chỉ lưu hành sẽ phải giao nộp cho ai, ở đâu, có được hoàn tiền hay không… Và nếu như vậy thì chuyện thu hồi chỉ là trên văn bản. Đã đến lúc phải xây dựng và thống nhất quy trình liên hoàn từ khâu lấy mẫu, thông báo kết quả kiểm nghiệm, quyết định đình chỉ lưu hành thuốc, nơi nhận thuốc thu hồi và hoàn tiền… Làm thế nào để trong thời gian ngắn nhất thuốc kém chất lượng bị phát hiện phải được công bố và tổ chức thu hồi một cách hiệu quả nhất. Nhà sản xuất, nhập khẩu phải chịu trách nhiệm cao nhất trong giải quyết bồi hoàn và hậu quả trên người bệnh.
Thuốc kém chất lượng thu hồi xong lại ra thị trường?
Một thực tế cần phải ghi nhận là mỗi năm, lượng thuốc KCL tung ra thị trường được Cục Quản lý dược yêu cầu thu hồi tiêu hủy tăng lên. Từ năm 2008 – 2009 có gần 200 lô thuốc; năm 2010 có hơn 900 loại thuốc bị thu hồi. Nhưng trên thực tế việc thu hồi với số lượng bao nhiêu thì không thấy ai công bố cụ thể và ai dám đảm bảo thuốc đề nghị thu hồi hoàn toàn vắng bóng trên thị trường.
Một dược sĩ trưởng khoa dược cho biết, tháng nào cũng nhận được thông tin thuốc thu hồi và đề nghị thu hồi, tuy nhiên, thông tin trên cũng chỉ để tham khảo chứ thuốc ngoài thị trường đã bán cho người dân rồi thì biết tìm họ ở đâu để thu hồi. Hơn nữa, việc thu hồi thuốc phải do công ty phân phối thuốc thực hiện chứ nhà thuốc thì lấy quyền hành gì mà thu hồi… Lâu nay, các loại thuốc đề nghị thu hồi nếu có nhà thuốc nào tiếp tục bán thì cũng chẳng sao vì chẳng thấy bóng dáng cơ quan nào đến kiểm tra về vấn đề này. Còn các công ty dược “lỡ” nhập khẩu thuốc không đạt chất lượng thì chỉ thấy thông báo thu hồi chứ không có chế tài gì răn đe nên họ cũng cứ từ từ thu hồi. Thậm chí việc thu hồi kéo dài trong nhiều tháng nên đến lúc báo cáo thì đã không còn một viên. Nhiều công ty vi phạm tranh thủ tẩu tán thuốc để khỏi mất công thu hồi và tốn kinh phí tiêu hủy. Thậm chí có nơi còn thu về mông má lại, cạo sửa đát và lại tung ra thị trường, nhất là những vùng xa các trung tâm cho nên thuốc KCL vẫn còn đâu đó chứ không biến mất hẳn trên thị trường là điều có thể xảy ra ở nhiều nơi.
Nếu cơ quan quản lý không quy định thời gian rõ ràng và việc nhập khẩu thuốc KCL không có chế tài nghiêm minh thì mỗi năm hàng ngàn loại thuốc kém chất lượng lại tiếp tục đổ vào Việt Nam. Vì vậy, để đảm bảo mua được thuốc tốt, giá rẻ, tốt nhất người tiêu dùng cần lưu ý khi mua thuốc cần khám chữa bệnh, kê đơn, mua thuốc ở những cơ sở lớn, có tên tuổi, xem kỹ thời hạn ghi trên sản phẩm, cẩn thận với những loại thuốc đã bị làm giả và kém chất lượng do cơ quan quản lý dược công bố để khỏi hứng chịu cảnh “tiền mất tật mang”.
Một thông tin do cảnh sát quốc tế Interpol mới đưa ra, Việt Nam tuy chưa phải là nước có tỉ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng thuộc dạng cao trên thế giới, song đã có những diễn biến phức tạp và đang đứng thứ hai khu vực khi phát hiện ngày càng nhiều mẫu thuốc bị làm giả, không hoạt chất, có nguy cơ trở thành “bãi rác” thuốc kém chất lượng của các nước công nghiệp phát triển…
ThS. Lê Quốc Thình