Theo thông tư, các cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng cung ứng, bảo quản, sản xuất, kiểm nghiệm, việc kiểm soát môi trường sản xuất, việc vận hành thiết bị, nhằm giám sát chặt chẽ hệ thống sản xuất từ khâu đầu vào đến đầu ra.
Bên cạnh đó, các cơ sở sản xuất phải có hệ thống kiểm nghiệm chất lượng và xây dựng được tiêu chuẩn chung nhằm đảm bảo được yêu cầu đối với sản phẩm khi hoàn thành.
Bao bì dược phẩm trên là những loại bao bì được sử dụng tiếp xúc trực tiếp với thuốc, công dụng là dùng để chứa đựng, bảo vệ thuốc và được lưu thông cùng với thuốc, bao gồm bao bì thương phẩm và bao bì không có tính chất thương phẩm.
Ngoài ra, các cơ sở sản xuất cũng phải đảm bảo được đội ngũ nhân sự có chất lượng, nhân viên phải có sức khỏe tốt. Hạn chế nhân viên đang mắc bệnh lây nhiễm hay có vết thương hở ảnh hưởng đến sản phẩm đi vào khu vực sản xuất.
Nhà xưởng và các thiết bị máy móc phải bảo đảm độ “sạch”, tách biệt với các vùng khác và tránh bị lây nhiễm. Nguyên vật liệu đầu vào như nước, phụ gia, hóa chất… cũng phải được kiểm duyệt kỹ càng trước khi đưa vào sản xuất.
Thông tư này quy định áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam và sẽ có hiệu lực từ ngày 15/10/2012./.
Thùy Giang (Vietnam+)